Paso 4: Obtener la aprobación
Los mismos cuerpos reglamentarios que determinaron o no la droga avanzarían a la fase de ensayos clínicos ahora deben revisar si los ensayos han sido lo suficientemente concluyentes para considerar segura y eficaz para ser desplegado en todo el país. Obtener la aprobación del organismo regulador en su país puede ser un proceso muy largo y prolongado, tomar hasta ocho años en algunos casos.
El organismo regulador ha de ser tan seguro como puede ser que la droga no tiene efectos no deseados a largo plazo, razón por la cual el proceso es tan largo. Hay casos notables de la historia de drogas siendo lanzado al público sin sus efectos plenamente conocidas y tener consecuencias devastadoras como resultado. Uno de los ejemplos más famosos es la droga talidomida que fue prescrito a las mujeres embarazadas en la década de 1950 y causó graves defectos de nacimiento a muchos de sus hijos. Este caso, junto con otros, vieron las regulaciones en la industria farmacéutica apriete considerablemente como resultado.
